[긴급대담] 코로나19 진단키트 논란, 핵심을 짚어 본다.

임두만 | 기사입력 2020/03/16 [17:08]

[긴급대담] 코로나19 진단키트 논란, 핵심을 짚어 본다.

임두만 | 입력 : 2020/03/16 [17:08]

[신문고뉴스] 임두만 편집위원장 = 미국 하원 청문회에서 제기된 코로나19 진단키트 논란이 뜨겁다. 15일 미국 NBC뉴스는 미 하원 청문회에서 공화당의 마크 그린 의원이 한국의 진단키트에 대해 미국 식품의약국(FDA)은 서면 답변에서 한국의 (코로나19) 진단키트는 적절하지 않으며, FDA는 비상용으로라도 이 키트가 미국에서 사용되는 것에 동의하지 않는다'고 밝혔다고 말했다고 보도했다.

 

▲ 코로나19와 사투를 벌이는 환자와 의료진. 이미지, jtbc뉴스룸 갈무리   

 

이에 국내에서 상당한 논란이 일고 있으며, 특히 이를 근거로 유튜브 등에서 정부를 비판하는 내용들이 급속히 퍼졌다. 그래선지 당국도 급히 적극적인 해명에 나서고 있다.

 

즉 방대본 권준욱 부본부장은 우리의 RT-PCR(실시간 중합효소연쇄반응) 진단단계의 정확성, 신뢰도에 대한 잘못된 정보가 있다“(미국 의원의 주장은)전혀 사실이 아니다라고 말했다.

 

미국 청문회에서 논의된 검사법은 항체와 관련된 것이지만 현재 사용 중인 국내 진단키트는 그와는 내용이 다른 유전자 검사법(RT-PCR)”이라며 “FDA가 서면에서 언급했다는 진단키트는 한국에서 사용하는 진단키트가 아니며 따라서 국내에서 현재 사용 중인 진단키트의 정확성은 문제가 없다고 주장했다.

 

이어 정부도 국내 사용을 계속 평가, 모니터링하고 있지만 미국이라고 해서 다른 판단이 나오리라고는 절대 생각하지 않는다고 단언하고 다른 방식의 코로나19 검사법은 신뢰도가 떨어진다고 평가했다.

 

질병관리본부의 발표에 따르면 현재 우리나라는 세계보건기구(WHO)의 권고에 따라 실시간 중합효소연쇄반응(RT-PCR)을 통해 코로나19 감염 여부를 진단하고 있다.

 

이에 대해 질본은 "이 진단 방법은 환자 검체 속 코로나19 바이러스 DNA를 증폭시켜 바이러스 유무를 파악하는 것"이라며 국내에서 허가 후 현재 확진검사에 사용하고 있는 RT-PCR 진단제제의 신뢰성에 대해서 전혀 의심하지 않아도 된다는 점을 확고하게 말한다고 무오류를 강조했다.

 

▲ 중앙방역대책본부(방대본) 권준욱 부본부장(국립보건연구원장)이 코로나19 관련 브리핑을 하고 있다.   

 

이에 <신문고뉴스>는 이 뜨거운 이슈에 대해 긴급히 대담을 실시했다.

 

카카오톡 단체 대화방을 통해 이뤄진 이 대담은 신문고뉴스 칼럼니스트로 활동하는 내과 전문의 김양수 원장과 가정의학과 전문의 안성훈 원장이 참여했다. 아래는 관련 대담을 정리한 내용이다.

 

사회(이하 '사') : 바쁘신데 또 불러냈습니다. 이 진단키트 논쟁은 매우 중요한 이슈라서...우선 지금 우리나라의 확진자 판별 시스템에 대해 좀 쉽게 설명해 주시지요.

 

김양수(이하 '김') : 일단 대량의 전염병 환자가 발생할 때 확진을 어떻게 하느냐는 선택의 문제입니다. 즉 확실한 항체 검사법은 피검사로 항체 유무가 있느냐를 보는 거니까요. 바이러스가 들어오면 우리 몸에서는 이 적을 죽일 수 있든 없든 일단 항체를 만들어 내요. 항체 중 간염항체처럼 실제로 바이러스를 죽일 수 있는 항체는 보호항체라고 하고, 이는 그 병에 대한 면역이 있다 없다를 판단할 수 있는 근거가 됩니다. 반면 보호항체가 아닌 항체는 면역의 지표가 아니라 감염의 지표가 됩니다. 다시 말해 바이러스는 보이지 않아도 항체가 있다면 일단 그 질병에 감염된 거다. 라고 보는 거지요.

 

: 그러니까 몸속에서 질병에 대항할 항체를 만들고 있느냐를 본다는 것이군요.

 

: 그렇습니다. 그래서 검사의 신뢰도를 평가할 때 두 가지 측면을 봐요. 하나는 민감도, 또 하나는 특이도...민감도는 양성을 양성으로 판단하는 능력/특이도는 음성을 음성으로 판단하는 능력을 말합니다. 여기서 항체검사는 특이도가 높은 검사라고 보면 됩니다.

 

즉 항체검사에서 음성이다 -> 절대로 그 병에 걸리지 않았다. 반면 항체검사가 양성이다->꼭 그 병일까? 그럴 수도 있지만 아닐 수도 있다. ? 항체가 반드시 그 병의 감염을 의미하진 않을 수 있으므로.... 그게 위양성의 개념입니다.

 

위양성은 가짜 양성 즉, 병에 걸리지 않았는데 병 걸린 것처럼 나오는 경우를 말합니다. 일단 항체 검사의 경우 한 번 생기면 죽어도 안 없어지므로 항체 양성인 환자라면 이게 지금 감염인지 과거 감염인지 불분명한 경우가 있습니다. 그런데 코로나는 새로운 병이니까 항체 양성자가 과거 감염인 경우는 없겠지요.

 

위양성의 또 다른 예는 검사장비가 코로나 항체가 아닌 를 코로나 항체로 인식하는 경우 항체는 단백질...그 단백질의 고유한 부분을 인식하는 게 검사 장비의 원리인데 코로나 항체와 비슷한 항체 단백질이 많을 수 있어요 그래서 헷갈리는 경우도 있을 것입니다.

 

그래서 전염병 검사에서 고전적으로 접근한다면 항체검사로 음성부터 걸러내고 양성 중에서 진짜와 가짜를 걸러냅니다.. 그게 바로 RT PCR 검사...RT PCR은 바이러스의 DNA나 조각을 증폭해서 확인하는 검사, 항체와 달리 바이러스를 직접 검출하는 검사법입니다.

 

그런데 이 검사는 민감도는 높지만 특이도가 낮아요. 즉 양성이 나오면 100% 감염이 맞지만 음성이라고 꼭 감염이 아니라고 말은 못한다는 것이지요.

 

이유는 바이러스의 증식 정도에 따라 영향을 받을 수 있고 검체 체취를 어디서 하느냐의 문제도 있어요. 현재 우리나라 선별검사는 가래나 콧물, 인후 비점막 등에서 검체를 체취하는 PCR 검사입니다. 그런데 병의 초기라면 바이러스들이 콧물이나 가래 혹은 비점막 등에서 의미 있게 증식하지 못할 경우 위음성이 나올 가능성이 커요. 또 검사자가 요령 있게 검체체취를 못해도 위음성이 나올 수 있습니다.

 

그래서 혈액에서 PCR을 체취하는 방법이 있는데, 그럼 지금 속도로 절대로 검사 못하죠. 즉 현재 미국과 우리나라에서 검사 방법을 가지고 아웅다웅하는 건 선별검사에서 민감도가 높은 놈을 쓸까 특이도가 높은 놈을 쓸까의 논쟁입니다.

 

: 그렇다면 미국이 제기하는 문제가 맞는 것인가요?

 

: 장단점이 다 있다는 거죠. 확실히 병에 걸리지 않았음을 확인하는 음성을 먼저 거르자는 개념이 우선이라면 당연히 미국이 맞고, 몸속에 바이러스가 있다는 확실한 양성을 우선 거르자면 우리나라가 맞지요.

 

: 그래도 굳이 손을 들어준다면?

 

: 항체검사는 혈액을 체취하는 거니까 검사도 힘들고 비용도 상대적으로 비싸고 시간도 오래 걸리죠. 그래서 집단발병에 대처가 힘든 것은 사실입니다. 반면 우리 방식은 집단발병에 대처는 쉬운데, 가끔 음성 몇번 나오다가 양성으로 바뀌는 경우가 나오죠. 바로 PCR의 한계죠. 이 오류를 줄여야 합니다.

 

: 그럼 지금처럼 특정 바이러스가 창궐 중일 때는 우리가 더 맞는 건가요?

 

: 일단 어떤 검사든 민감도 특이도가 다 90%는 넘어야 명함을 내밀 수 있어요. 높을 수록 좋구요.

 

: 그 한계의 오류가 지금의 방식을 고가에 시간 오래 걸리는 방식으로 바꿀 만큼 크지 않다면 지금 방식이 나쁘지는 않은 거다?

 

: 아무튼 현재 우리는 피크점을 지난 분위기니까 결과적으로는 나쁘지 않은 거죠.

 

: 90%를 기준으로 하면 10%오류라도 상당한 것 아닌가요? 특히 코로나19 바이러스 같이 확산세가 빠른 감염병에서 잠재적 보유자 10%를 놓치는 것 때문에 미국이 문제를 삼은 것 아닙니까?

 

: 지금 저는 우리 검사의 민감도와 특이도가 어느 수준인지 모릅니다. 어떻든 민감도 90% "and" 특이도 90%가 넘어야 합니다. "or" 가 아니라... 높을 수록 좋으니까...그것도 어떻게 보면 낮게 잡은 거죠... 100% 근접해야 하지만 현실을 감안해서..

 

일단 지금 누적 검사자 수가 26만여 명이라고 할 때 양성이 8천여 명, 그럼 최대 25만여 명이 음성, 특이도 90%라면...이중 진짜 음성은 22만5천 명이 되겠죠? 그럼 나머지 2만5천 명은 무증상 환자인데 환자 아니라고 자유롭게 활보할 수 있는 자격을 얻었다는 겁니다. 90% 특이도라도 문제가 될 수 있지 않겠어요? 반면 민감도 90%면 양성 환자 8천여 명 중 800여 명은 환자가 아닌데 환자라고 격리되어 있고요. 이런 점에서 민감도돠 특이도의 오류가 적어야 한다는 것을 객관적으로 말씀드린 것입니다.

 

사회 : 독감이나 메르스 등도 같은 방식의 검사였나요?

 

: 독감 키트 검사와 코로나 검사가 원리는 똑같아요.. 독감 검사는 제가 거의 10년 가까이 해마다 직접 하는 검사인데 순전히 개인적인 감에 의한 결론은 민감도는 거의 99% 이상. 특이도는 90% 이하라고 사료됩니다. 즉 바이러스를 갖고 있는 사람이 자유롭게 활보할 수 있는 확률은 1%라고 말할 수 있는 거지요. 미국이 시비를 거는 포인트는 바로 이 문제라는 게 제 생각입니다. 결론은 FDA에서 우리나라 키트를 승인하느냐 마느냐가 관건이 되겠죠. FDA에서 승인 떨어지면 미국도 PCR을 쓰겠죠.

 

그리고 일반적인 감염병의 진단은 급성기 증상이 심한 환자라면 임상증상과 혈액이나 체액검사로 균체 확인 두가지/만성 질환인 경우라면 항체검사로 선별하고 ->혈액 체취 PCR로 확진합니다. 에이즈나 B/C형 간염 등이 항체검사 후 PCR로 확진되는 사례입니다.

 

사회 : 정치적 문제가 아닌데 과학의 문제가지고 FDA가 누구의 유불리를 판단하진 않겠지요.

  

: 그러한 일반적인 문제를 떠나 일단 이 문제를 제기한 미국 의원이나 FDA는 우리나라에서 하는 진단검사를 항체검사로 오인했던 거 같습니다. 즉 검사의 신뢰도나 민감도 특이도 서열을 따지면 일단 혈액을 뽑았냐/그냥 면봉으로 코나 입을 긁었냐인데 우리의 드라이브 스루 검사를 보고 일단 검체체취가 잘못되었다고 판단, 우리의 검사방식을 오인한 것 같다는 말입니다.

 

혈액검사와 면봉을 통한 검체의 체취 중 신뢰도가 높은 건 당연히 혈액 검사입니다. 그런데 혈액 검사는 시간과 돈이 많이 들고 채혈이라는 과정이 신속성에 결정적 장애가 됩니다. 그리고 항체/항원 검사 vs PCR 검사의 비교는 당연히 PCR 이 신뢰도 높습니다. 항체 검사도 혈액 검사 안 해도 된다는 거죠.

 

그러니까 경우의 수가 4개가 생깁니다. 1. 피검사 항체 2. 피검사 pcr 3. 콧물 타액 항체 4. 콧물 타액 PCR로 나눌 수 있습니다. 그렇다면 1번과 2번 비교에서 2번이 더 정확하고, 3번과 4번 비교도 4번이 더 정확합니다. 1번과 3번은 당연히 1번이 정확하고, 2번과 4번도 2번이 정확합니다. 이것은 일반론입니다.

 

그런데 미국과 한국의 논쟁은 3번과 4번의 비교였습니다. 미국은 우리가 3번으로 검사한다고 오해했으나 우리의 질본은 4번의 검사방법을 쓰고 있다고 반박했습니다.

 

일반적인 만성 감염병, BC형 간염이나 에이즈라면 피검사 항체로 선별 검사하고 피검사 PCR로 확진하는게 맞지만 지금처럼 코로나19의 팬데믹 상태면 채혈로 선별검사하는 것은 미친 짓이죠. 따라서 민감도와 특이도를 감안, 지금 음성에서 양성으로 바뀌는 소수 사례로 우리의 검사방식을 평가하는 것 같은 미국의 지적은 검사방법의 오인에서 비롯된 것으로 볼 수 있습니다.

 

안성훈 : 미국 FDA는 원래 99%를 인정하지 않아요. 100%여야 하죠. 미국은 전 세계가 사용 중인 약, 그것도 환자의 생명을 구하는 약일지라도 100% 확신 없으면 자국에서 사용을 허락하지 않아요. 이 때문에 미국 환자들이 상대적으로 불리한 처지에 놓이는 경우도 많지만, 때론 나중에 밝혀지는 부작용으로부터는 안전하기도 해요.

 

근데 우리나라 검사키트는 유전자 검사지 항체를 검사하는 게 아닌데, 우리 것이 항체 하나만 검사하는 거라고 말한 건 정보 부족으로 인한 실수인지 알면서도 일부러 거짓말을 한 건지 애매하군요. 따라서 두 분이 대화 중에 제가 앞에 김 원장님이 지적하신 민감도와 특이도에 대해 여기서 다 설명할 수는 없을 것 같아서 따로 리포트를 하나 준비했습니다. 이걸 보내드릴 거니까 참고하세요.

 

사회 : 감사합니다. 그 내용은 따로 제목을 붙여 관련 기사로 보도하겠습니다. 두분 원장님들 바쁘신데 또 이렇게 응해주셔서 감사합니다.

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  • 에라이 2020/04/14 [11:52] 수정 | 삭제
  • 전혀 도움이 안되는 뇌피셜